Reforma a la LGS impulsa la salud digital y refuerza la vigilancia sanitaria

En la edición del Diario Oficial de la Federación (DOF) de 15 de enero, se publicó el Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones de la Ley General de Salud (LGS). Dicho ordenamiento configura un nuevo marco normativo destacando la incorporación expresa de la salud digital, la creación del Sistema Federal Sanitario, con fortalecimiento de facultades para la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), y la prohibición amplia de cigarrillos electrónicos, vapeadores y dispositivos análogos.

A continuación, se exponen los puntos más relevantes e implicaciones regulatorias:

Salud digital 

La reforma incorpora el Capítulo VI Bis e introduce por primera vez en la LGS el concepto de salud digital, definido como la aplicación de tecnologías de la información y la comunicación (TIC) en los servicios. Se incluyen, entre otros, telesalud, telemedicina, salud móvil (mHealth), registros electrónicos de salud y dispositivos portátiles.

Alcance y finalidades normativas

La norma delimita finalidades concretas para el uso de herramientas digitales en salud, entre las que se destacan:

• Ampliar cobertura en comunidades con acceso limitado a servicios.
• Optimizar recursos humanos, materiales y tecnológicos.
• Apoyar a profesionales mediante interconsultas y colaboración clínica.
• Impulsar programas de educación, prevención y promoción con soporte digital.
• Digitalizar el expediente clínico para asegurar continuidad de la atención.
• Usar analítica de datos a gran escala para mejorar diagnóstico, tratamientos y gestión hospitalaria.

Condiciones mínimas para la telesalud

En materia de telesalud, la reforma establece requisitos operativos y legales, particularmente:

• Personal designado y capacitado para la prestación del servicio.
• Sistemas seguros que garanticen confidencialidad y protección de datos.
• Consentimiento informado para la atención a distancia.
• Documentación completa de las atenciones en plataformas digitales.

Desplaza la digitalización del expediente y la prestación de servicios a distancia del plano programático a un marco con exigencias verificables, elevando el estándar en seguridad jurídica, evidencia clínica, trazabilidad y protección de datos.

Implicaciones regulatorias

Para la autoridad sanitaria implica la emisión de lineamientos técnicos y criterios homogéneos para operación, seguridad e integración de sistemas.

Para la práctica clínica aumenta la exigencia de trazabilidad, soporte documental y claridad en responsabilidad profesional, incluyendo consentimiento informado y continuidad terapéutica, ahora con sustento expreso para el intercambio seguro de información.

 Sistema Federal Sanitario y fortalecimiento de Cofepris

La reforma crea el Sistema Federal Sanitario, integrado por Cofepris y las autoridades estatales para que se coordinen bajo lineamientos federales (art. 9 Bis).

Bajo este esquema, Cofepris asume un rol reforzado de coordinación, dictamen y supervisión en los principales ámbitos regulatorios, con énfasis en:

• Registros sanitarios, autorizaciones y vigilancia.
• Vigilancia postmercado, con enfoque de gestión de riesgos.
• Cambios relevantes en medicamentos y verificaciones

Para medicamentos, la reforma prohíbe expresamente la intervención de terceros autorizados en verificaciones de buenas prácticas. Estas quedan reservadas a la autoridad.

Cofepris podrá negar, revocar o prohibir productos cuando identifique riesgos sanitarios, incluso con posterioridad a dictámenes previos.

Vigencia y prórroga del registro sanitario

• Se mantiene la vigencia de cinco años del registro sanitario.
• Las prórrogas pasan a diez años.

Se prevé cancelación automática si la prórroga no se solicita oportunamente o si se modifica el producto sin autorización (art. 376).

Verificaciones con valor jurídico, incluidas las electrónicas

La reforma habilita verificaciones físicas, documentales o electrónicas con pleno valor jurídico (art. 396), lo que permite —entre otras modalidades— auditorías remotas, revisión documental digital y análisis de sistemas de información.

Implicaciones para la industria y el cumplimiento

Este rediseño tiende a un entorno más centralizado, técnico y exigente, donde será determinante el:

• Cumplimiento regulatorio robusto (expedientes, trazabilidad, control de cambios).
• Fortalecimiento de farmacovigilancia y tecnovigilancia, con seguimiento más centralizado por la autoridad.
• Inversión en infraestructura digital y capacitación, especialmente por el reconocimiento de verificaciones electrónicas.
• Mayor exposición a medidas correctivas y sancionatorias por fallas en vigilancia postcomercialización o modificaciones no autorizadas.

Prohibición de cigarrillos electrónicos, vapeadores y dispositivos análogos

La reforma introduce una prohibición amplia y expresa respecto de cigarrillos electrónicos, vapeadores y dispositivos análogos, incluidos los desechables o de un solo uso. Se prohíbe su:

• Producción
• Importación y exportación
• Distribución
• Venta y suministro
• Publicidad
• Adquisición con fines de comercialización

Excepción: se exceptúa el consumo y la posesión cuando no estén destinados a actos comerciales.

Facultades de la autoridad y régimen sancionatorio

La autoridad queda facultada para realizar verificación, imponer medidas de seguridad y ordenar disposición sanitaria de estos productos, sin perjuicio de otras competencias.

Se prevén sanciones de uno a ocho años de prisión y multas de cien a dos mil UMA para quien incurra en las conductas prohibidas.

En el régimen transitorio, se dejan sin efectos autorizaciones sanitarias previas vinculadas a estos dispositivos y se prevé que la Cofepris notifique la cesación inmediata de actividades (Transitorio Octavo).

También se incorporan estos productos en supuestos de aseguramiento y disposición, por ejemplo, cuando haya publicidad engañosa o se presenten con atributos terapéuticos indebidos.

Regulación más estricta

El enfoque se desplaza de control administrativo hacia una prohibición con consecuencias penales, lo que incrementa el riesgo legal en cadenas de suministro y publicidad.

Para el comercio, implica inviabilidad jurídica de modelos de negocio vinculados a estos dispositivos, con riesgo de aseguramiento, cancelación de operaciones y mayor escrutinio de sustancias, mezclas y aditivos.

En conjunto, la reforma que entró en vigor el 16 de enero impulsa un modelo orientado a una mayor digitalización, trazabilidad y centralización regulatoria. Refuerza las capacidades de verificación —incluida la modalidad remota— y amplía el control sobre riesgos sanitarios.